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Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores

por Agência Brasil
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A diretoria colegiada da Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementa√ß√£o da bula digital de medicamentos no Brasil.

A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.

O projeto ter√° vig√™ncia at√© 31 de dezembro de 2026. As informa√ß√Ķes coletadas e monitoradas durante o per√≠odo, segundo a Anvisa, devem servir como subs√≠dio para futura regulamenta√ß√£o definitiva da bula digital.

Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementa√ß√£o da bula digital no Brasil caminha na dire√ß√£o da moderniza√ß√£o e da transforma√ß√£o digital no setor da sa√ļde e est√° alinhada com a tend√™ncia mundial.

‚ÄúConstitui o primeiro passo para que se inicie a transi√ß√£o da informa√ß√£o sobre medicamentos em papel para a eletr√īnica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personaliza√ß√£o das informa√ß√Ķes de sa√ļde‚ÄĚ, disse.

Entenda

Al√©m de direcionar o usu√°rio para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos tamb√©m vai permitir o acesso a informa√ß√Ķes adicionais, como v√≠deos e outras instru√ß√Ķes que ajudem no uso adequado do rem√©dio.

Nesse primeiro momento, a bula digital ser√° permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

– embalagens de amostras gr√°tis de medicamentos: a entrega das amostras gr√°tis s√≥ pode ser feita pelo profissional de sa√ļde ao paciente durante consulta, com a devida prescri√ß√£o de uso e orienta√ß√Ķes pertinentes a cada tratamento;

– medicamentos com destina√ß√£o a estabelecimentos de sa√ļde, exceto farm√°cias e drogarias: de venda permitida em hospitais, cl√≠nicas, ambulat√≥rios e servi√ßos de aten√ß√£o domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervis√£o de profissionais de sa√ļde;

– Medicamento Isento de Prescri√ß√£o (MIP), comercializados em embalagens m√ļltiplas: s√£o produtos de baixo risco e que atualmente a legisla√ß√£o j√° permite que sejam disponibilizados nas g√īndolas das farm√°cias, em embalagens prim√°rias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula f√≠sica, pode solicitar ao estabelecimento;

– medicamentos com destina√ß√£o governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais pr√≥prias do Minist√©rio da Sa√ļde: a legisla√ß√£o vigente j√° isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, j√° existe redu√ß√£o consider√°vel na disponibiliza√ß√£o de bula f√≠sica.

Bula impressa

Em nota, a Anvisa refor√ßou que, mesmo nos casos em que a implementa√ß√£o da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de sa√ļde.

A norma aprovada prev√™ tamb√©m que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunica√ß√£o visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: ‚ÄúAten√ß√£o: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Voc√™ pode acess√°-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes‚ÄĚ.

Consulta p√ļblica

A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. 

A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por¬†consulta p√ļblica entre dezembro de 2023 e mar√ßo de 2024.

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